制药企业GMP质量管理浅见

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制药企业GMP质量管理浅见

制药企业GMP质量管理浅见

尊敬的领导:

本人在药厂的四年的轮岗工作中,从事了质量部基本理化检验工作、质量部基本菌检工作、综合部日常工作、生产部中间库库管工作、生产部固体车间一线操作工作,生产部车间技术员工作,生产部提取车间一线操作工作,以及质量部化检及高效液相检测等QC工作。通过从质量部到生产部再到质量部一系列的药品生产和质量检验工作,经过一段较长时间的了解认为质量部应负责药品生产全过程的质量管理和检验以及监控,以确保我们生产的产品质量,质量部一切工作和生产部密不可分。质量部门应配备一定数量的质量管理和QA监查及QC检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

质量部的职能以及其工作的重要性如下:

1、制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制订取样和留样制度;

2、制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法;

3、决定物料和中间产品的使用;

4、审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;5、审核不合格品处理程序;

6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;7、监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数;

8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期、药品有效期提供数据。

质量检验是质量管理部门对物料、中间产品、成品、环境、空气洁净度和工艺用水等监测的重要手段。它能快速准确地提供检测结果,能为生产现场监控提供数据。为保证检测数据的准确性和可靠性,药品检验必须执行准确的操作规程和管理制度。

QC主要工作是负责中间体、半成品及成品的检验工作。经过对其他药厂的参观学习和去药检所的学习,认为现在检验硬件条件基本符合我们企业日常生产的品种的需要。有个别的条件还达不到精度标准(十万分之一天平),对照品的称量会有误差,可以通过增加对照品称样量减小误差,但对照品的使用量会变大增加成本。药检所有些稳定对照品溶液(溶剂色谱级)保存半年还在使用,下次带去药检所称量以避免天平精度不够造成的质量误差。自201*版药典执行以来有许多增加的项目都没有接触过,以前的检验是老员工带新员工,这种方法会越教越不规范,越传越出偏差,更何况现在有些新的东西都没有接触过。我个人认为QC的检验工作中最应该加强的是培训和继续学习,这种学习不是纸上谈兵,而是去药检所细致跟这老师做实验,可能做的样品不是自己品种,但药品检验基本操作都是想通的,这样不仅可以增强自己的检验水平还能够帮药检所老师减轻他们的工作量以建立人际关系,还能方便了企业以后质量标准的提高、新药研发以及被抽检等一系列与质量部QC检验有关的工作。现在质量部从事QC工作的有4人,化检3名,菌检1名,所有的QC工作都是比较繁琐的每天都会做相同的实验,半成品、成品都有时效性必要时时检验出结果,但原料辅料经常遇到的问题就是一星期内检2~3种相同的品种(例如斯卡摩尼亚脂集中到一起做有比较性,投料时可以用到最好的药材,把Qc的积极性也磨没了),或者检验一个不合格再进货检另一个直到合格(例如如大黄3批含量都不合格,分开一个一个检用3倍的工时、3倍的电耗、3倍的化学试剂,最后含量的可比性还没有一次做三批的可比性高),再者同样的辅料一个月之内进2~3个不同的批号(例如乳糖,201*版药典许多辅料现在的条件是做不了的,要送一次全检1500元左右,不得不编造假报告,只有期望不查这一批)。这样的检验流程即不合理也没有效率更浪费人力、增加许多检验成本,同时还没有可比性,能不能部门之间协调一下,改善一下进货、贮藏的量和方法,不要每次都是临时采购,把这些有限的时间用到去做质量标准和检验操作规程以及其他重要的学习中去。药检所中药室的检验中药材是同品种一起做,这样有比较合理,中药材的检验是一种比较,用到自己的产品中比较优质的原料才能确保成品的质量。从另一个角度看就是降低质量检验成本最好、最有效的方法,如果有合理的采购计划短期内可以减少重复检验和降低同一样品复检的次数,这样就能大大的降低质量成本,同时节省的检验人员工时可以去完善质量保障体系中的漏洞。总而言之,从201*版药典执行以后我们的QC检验工作还没有按新药典的标准提高,许多新方法都不会检验,需要去药检所培训学习。随着生产批次的不断增多,现在QC的日常工作已经非常的忙碌、经常会加班,而且QC理化检验工作经常接触有毒的化学试剂,合理的计划能够使QC工作更有效率。

虽然没有长时间的从事过QA的工作,但通过日常接触中也能得到一些想法。QA的主要工作是从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况,参与偏差过程的处理,审核批生产记录及相关记录,负责各类生产文件的控制及批记录存档工作,抽查复核质量控制点,检查操作人员是否按照文件规定执行。我个人认为QA不光要懂得生产工艺流程控制,还要了解设备、工艺、检验方面,以及内控标准和质量标准等等,只有懂生产才能做好QA工作,否则监控过程中发现不了问题,应该是刚开始就立足于质量部只是去生产部实习一段时间,这样效果更好,我在生产部轮岗期间深有体会(例如星期六新来的QA什么都不熟悉,该干什么也不清楚,生产部看不起不懂生产工艺的人去做QA),虽然有些QA知道自己的职责,但是没有自己实际操作,也很少去看甚至不去监督动态生产过程,只是去判断结果、取样,这样是检查不出也预见不到可能发生的问题,成为被架空的QA会给整个质量保证体系带来许多漏洞,QA总的来说QA工作必须能独当一面。现在质量部从事QA工作的有4人(1人产假),其实QA的作用其实是非常的大的,QA在日常工作确实可以发现很多不符合流程的东西以及问题中间体产品,减少很多不必要的损失,如果发现不了问题的QA就不是合格的QA,如果整天闲着没事去做的QA总有一天会出重大的质量事故。

本人现在从事的是QC工作,主要是高效液相含测工作,还包括滴定液的制备、标定;标准品、耗材以及所有试剂购买。对质量部的文件管理、药品再注册接触的不多,由于现在的主要工作和检验批次任务特别重,希望能够有时间学习多分担一些自己不足的工作,同时也将自己掌握的新液相知识尽快教会更多的QC人员。

不论QA还是QC工作是死的,人则是灵活的,合理的调配是关键,能够胜任双方面的工作最好,工作质量取决于人本身的性格,人性化的用人可以达到事半功倍的效果。综上所述这是我对这几年质量工作的一些浅见。

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201*-3-

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GMP中小制药企业ERP生产管理系统设计与实现

制药企业与其他行业企业相比,生产过程有其自身的特殊性,国家对其质量体系有特殊要求。最近,国家食品药品监督管理局再次申明:从今年7月1日起,凡未取得药品制剂和原料药GMP(《药品生产管理规范》)证书的生产企业,将一律勒令其停止生产,但在6月30日前还可接受企业的认证申请,如果在年底通过GMP认证之后,可以重新开工生产。因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。如何通过机制创新,优化流程,加强管理来通过GMP认证是制药企业当前最重紧要的目标,同时,先进的管理思想ERP也逐渐被广大制药企业重视,信息化提到了日程。数据表明:在国内大中型的制药企业中,20%的企业已经实施完成了ERP,主要模块有进、销、存及财务等,未来的重点是将生产管理纳入到ERP系统中;50%的企业正在实施或推进ERP,主要财务,人事,营销模块;30%懂得企业目前还没有计划建设ERP,主要原因是改制或ERP认证。在医药企业信息化大潮中对于中小制药企业,如何通过ERP建设来弥补与大中型企业相比品种少,竞争力不强的弱点,加快GMP认证步伐便成了迫在眉睫的问题。2系统分析

2.1ERP建设与GMP认证

ERP是一种先进管理思想,ERP建设是以这种先进管理思想为指导,利用当今先进的信息技术对企业物流,资金流和信息流进行管理,强调事前控制能力,通过规范化的业务流程将采购,生产,质量,财务,库存及销售各环节集成起来,提供各种可用性强,准确及时的信息,帮助企业管理层进行生产销售等方面的决策。

GMP是药品生产企业的质量管理规范,它是通过科学合理规范化的方法在药品生产全过程中保证药品质量的一整套管理程序。GMP的思想是对企业的药品生产全过程进行严格管理,也包括企业物流、信息流,确保药品质量。制药企业通过GMP认证说明企业已经规范了药品生产流程,是对企业在药品生产活动中管理的认可,由此看来,医药生产企业的GMP管理思想与ERP管理思想有着高度的一致性,重点是规范企业的业务流程,同时对企业的物流和信息流进行规范管理,只是GMP更加具有医药行业特点及行业的特殊要求。

融入GMP管理思想的ERP系统成为医药生产企业的必然选择。医药生产企业在实施ERP时,必须融入GMP的管理思想,才能贴近企业实际,更好地为生产经营服务。GMP是医药企业的管理规范,实施规范就需要标准化、规范化工作的体系,主要包括确立各种管理标准及操作标准。GMP认证中质量管理体系文件的认证是重点,文件体系是企业有效规范业务流程的重要手段,同时规范的业务流程是标准文件得以顺利实施的保证。医药企业的ERP系统要以文件系统为依托,文件体现规范化的管理思想,管理又通过文件的实施获得预期的结果。2.2系统分析

医药企业的生产组织是以批号为对象,生产计划的制定,药品的生产,原辅料及成品的检验、出库

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和入库,乃至药品销售都是以批号为唯一标识的,批号是制药企业从物料采购到生产管理再到销售的主线,是医药企业ERP系统的基础。医药企业按照GMP规范流程经营为企业建设ERP系统提供条件。通常ERP包括:市场预测、订单管理、销售分析、采购管理、仓库管理、运输管理、主生产计划、产品设计管理、产品数据管理、物料需求计划、能力需求计划、车间控制、作业流程、质量管理、应收账、应付账、工资、固定资产、现金管理、成本、人力资源管理等。对于中小型企业而言,随着GMP认证的全面实施,建成几个主要模块,主要解决企业目前面临的实际问题并反映本行业和企业的结构和生产特点,突出主体功能,同时为未来系统功能扩充提供必要的接口。因此中小型制药企业首先建立生产管理系统。

(1)生产管理系统:根据市场预测、销售规划和库存,辅助确定合理生产计划、生产作业计划。根据查询库存信息,下达准确的生产指令,控制生产状态,实时反馈生产实际信息,对在制品提供出进中间站管理,统计生产数据,分析计划完成情况绘制统计图表,以合理的库存量保证生产平衡,降低库存资金的占用。其中最关键是生产控制模块。

(2)质量管理系统:根据GMP质量管理要求,存储质量检验的关键信息,包括检验申请单信息、关键的检验信息以及检验结果的反馈信息。并将检验结果及关键信息及时准确的反映给生产车间,结束以往靠人工来传递信息的情况。能够对所检验信息进行查询统计,包括描绘一些重要检验参数结果的统计图、描绘检验参数与标准参数的结果对比图等等。

(3)仓库管理系统:原辅料和成品库存是医药企业物流的重要环节,库存主要目的是在物料和供需之间建立有效的缓冲区。库存管理提供对库存物品的出库,入库,盘点和补充进货等操作进行控制和管理,同时提供原辅料和成品有效期的预警功能,以达到降低库存,随时掌握库存信息,满足决策需要的目的。(4)基础信息管理系统:根据中小企业中原辅料和成品种类少且稳定特点,对其基本信息进行静态存储管理。产品数据管理(PDM)对药品的工艺路线,配方,BOM管理。对人员班组分配,设备信息作为系统基础数据表存储。

图1生产系统结构功能图3系统设计3.1系统架构

目前开发管理信息系统主要有两种模式:客户机/服务器(C/S),浏览器/服务器(B/S)。针对中小型制药企业的厂区面积不大,信息化基础薄弱等特点,本系统采用更为灵活的计算模式:C/S与B/S相结合。其优点是能够保证敏感数据的安全性,特别是对数据库的修改和新增记录加强了控制;能经济有效地利用企业内部计算机的资源,简化了一部分客户端;既保证了复杂功能的交互性,又保证了一般功能的易用与统一;系统维护简便,网络布局合理。采用这样的结合模式,必须把系统子功能分类,哪些适合C/S模式,

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那些适合B/S模式。

在本生产管理系统中,适合C/S模式的功能例如生产管理中的生产控制子模块的请检单的输入功能,质量管理中的关键信息的检验单的输入功能,仓库管理中的入库单、领料单的输入功能等。适合B/S模式的功能如计划管理中的计划查询,基本信息中的查询功能等。表1开发模式适合条件适合模式符合的条件C/S模式安全性要求高要求具有较强的交互性使用范围小、地点固定要求处理大量数据

B/S模式使用范围广泛,地点灵活功能变动频繁交互不是很频繁

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GMP的中心指导思想是:药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的。因此在医药企业中

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强调的预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,确保药品质量。本系统是通过生产控制体现GMP的中心思想。实现生产控制功能模块根据批号是医药企业经营活动中唯一标识的原则,采用生产全过程批号跟踪,在生产指令中下达批号,根据批号进行这一个批次完整生产记录,反映从原辅料到成品药品的生产过程,准确记录药品的物流和信息流。通过生产控制。能及时掌握正在生产的某个批次的药品生产进度,在制品的质量,也可以满足未来追溯某批号药品质量的需要,可以查询到这一批号的药品是什么时间,由那些班组,用什么批号的原辅料经过什么样的工序生产,生产过程中重要的检验参数也会同时反映出来。

生产控制主要完成某一批次产品从投料到成品的所有环节的生产信息和检验信息控制。

在系统中具体实现是将每种药品生产的每个工序作为一个生产控制点,每个控制点记录包括三类信息:基本信息,状态信息,关键信息。基本信息主要内容是药品批号,名称和生产数量,系统根据生产部的生产指令自动生成。状态信息包括状态名称,状态时间,批号。将每个控制点划分为三个生产状态,即准备、生产、清场,对这三种状态进行控制,记录某个状态开始的时间和结束时间,对应的批号系统可以根据基本信息自动生成。通过状态信息各级管理者只需要查询某一批号在生产状态下,便能从系统中及时了解当前是哪些批次的药品在生产线上及每一批次产品的生产进度,同时可以了解在制品的出入中间站情况。鉴于中小企业的药品品种少,且在一段时间内品种稳定,每个控制点设置不超过四个的关键信息,该关键信息是控制点的主关键信息,主要和质量检验的内容有关(如产品的PH值等),这些信息是由生产人员生产状态结束,通过网络传送请检单后,由质检人员通过网络传输的关键信息和质检结果。由于在现阶段GMP文件管理制度规定不能抛开纸制GMP文件,所以我们选的是四个以下的主关键信息而不是全部的检验参数来反映质量。不用手工传送质检结果和重要参数,节约了质检人员的时间,同时也保证了信息的及时性,使生产部门及车间能够在第一时间了解重要的检验参数,掌握偏差,避免损失。图2生产控制子模块的数据流程图

图3生产控制子模块系统功能模型(IDEFO图)3.3产品管理设计

生产管理系统的基础是产品管理,通过产品数据管理实现(PDM)并提供统一的存储结构。由于中小型企业产品开发并不频繁,为此,我们设计的产品数据模型主要为用户提供以描述产品各个属性,维护产品结构等功能,同时满足未来系统扩展的需要,也支持了企业处方的变更和生产工艺的改良。功能模式见图4。产品数据模型以产品主线,分以下几种数据结构:

产品基本信息表:描述产品编码(主关键字),产品名称,规格等基本信息。

产品BOM表:描述生产药品所需要的原辅料的处方。与其他行业企业的BOM相比较,制药企业的BOM表还应对每种原辅料的供应商给予描述,因为同一种原辅料,由于供应商的不同,用来进行生产的

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药品也不同。此表是计算物料需求计划时基本数据的来源。

产品工艺路线表:描述产品在生产过程中经过的工序,及标准定额。产品检验信息表:描述产品在质量检验过程中需检验的项目及各项指标值。

这些数据信息主要供其他模块使用,如产品BOM表是制定采购需求计划,物料需求计划计算使用,产品供需表的标准定额用来衡量员工的绩效。数据信息是由生产部负责,维护产品的工艺结构

产品管理是生产管理的基础,通过PDM的信息接口获取所有相关的工艺信息和检验信息,特别是在生产控制模块中,车间班组生成关键信息的请检单中项目的数据来源,质检部门对请检单进行处理,PDM为质检部门提供检验信息标准,同时将关键信息检验记录加以保存,便于以后产品质量的追溯。图4产品管理的功能模型图5生产控制模块和PDM的关系4结束语

生产系统建立的整个过程都贯穿了集中、统一的观点,数据的存储与处理是C/S与B/S相结合的体系结构,软件设计从其功能和信息内容两方面考虑其安全性,实现企业信息安全、规则的高度共享。该系统的实施改变了以手工实现信息传递的模式,通过企业信息的共享,解决信息封闭和传递迟缓的问题,使得管理者能够及时地监控生产的进度和质量信息。通过从原料进厂直至药品一个完整的生产全过程批号跟踪,提高中小型制药企业质量管理与控制的水平。

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