药厂QA岗位职责

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药厂QA岗位职责

1目的

明确QA岗位职责,对生产各工序进行监督,确保产品质量。2范围

适用于质管部QA。3职位描述

隶属于质管部,主要工作设计体系、现场监督及验证方面。4职能描述

负责药品生产质量管理体系运作。5资质要求最低教育程度专业知识培训要求技能要求其他要求职业素养6职责内容职责工作内容工作标准大专工作经验1年以上工作经验药学或相关专业本科以上学历任职资格培训掌握质量检验、质量保证及验证、研发等技能和管理办法。问题发现及解决能力。具有组织协调、获取信息、良好的沟通能力,并能承受较高的工作压力。诚实、公正、敬业、爱岗、工作严谨、良好的大局观和高度的责任心。1、负责获得各类药品管理及相关法律、法规1、熟悉掌握涉药法律法规,及和技术要求,并作归档管理和通报管理;时准确传达;2、负责监督质量管理体系自检,确保其有效2、每年至少进行一次全面的体运行;系内审,每月进行一次单项内审整改活动;体系方面3、负责体系文件管理和变更控制;参与工艺3、完善GMP文件管理,旧版归规程及标准操作规程的制订;4、负责供应商审核;档,现场只能是现行版;4、每年至少一次供应商审计,对供应商进行区别化管理;5、负责用户对产品的质量投诉和不良反应监5、按要求进行登记、汇总和报测和报告的具体工作;告;按档案化管理,完善借6、负责质量管理体系的培训工作;阅流程;6、落实全员的GMP、TQM及涉及质量岗位技能培训7、负责验证文档、批记录以及其他档案日常7、完成验证项目,文件体系化、管理;变更及时,协调好并合法委托生产、检验,落实好产品召回,每年至少一次GMP系统自检;8、负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度8、做好变更控制,完成供应商产品质量回顾分析;质量体系审计,对影响质量的设备、人员等因素行使否决权;1.生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌1.每班一次落检测2.消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测3.消后胶塞的洁净度检测4.洗后、消后小瓶的可见异物检测5.胶塞洗后水样的可见异物的检测6.工艺用水的pH、电导率的测定现场监督方面8.生产过程中粉针剂的装量抽查监督2.每班一次3.每班两次4.每班四次5.每班两次6.每班四次7.生产过程中执行工艺纪律情况的监督(各7.生产全过程监督岗位)及各工艺参数的监督8.每小时称量一次9.生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情9.生产全过程监督,每批记录况的监督两次10.包装岗位贴签、装盒、装箱等外包装质量10.生产全过程监督,每批记录情况的监督11.洁净区风速、悬浮粒子的检测12.监督原料药进洁净区的消毒情况两次11.每月检测一次12.每周小消毒一次(12小时以上),每两周大消毒一次(36小时以上)13.生产指令审核,物料放行,生产批号结束13.合格物料和中间体才能放行后的清场监督,及生产批号结束后的批报装到下一工序,每批清场监督,每订整理检查14.外包材的销毁监督15.消毒剂配制监督批批报检查14.每批监督15.每批监督1、负责制定企业验证总计划,包括验证管理1、按时按要求完成验证总计划,组织机构职责、验证对象、验证项目及验证内容等,进行药品生产验证。验证内容全面,包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅料变更等,并组织实施及进程监控;2、根据要验证对象建立验证小组,提出验证2、完善的验证指导规程,内容验证方面4、生产一定周期后,再验证管理。5、负责验证评价和建议。的数据和分析内容以文件形式归档保存。7、负责验证结果确认和状态的标识。8、计量器具检定、校验及校准后的确认。临时工作领导交办的临时工作项目,制定验证方案,并组织实施。充实、操作性强的验证方案,验证数据及时准确的记录;3、协调和推动验证过程中的分析,验证完成3、过程中数据分析及时科学,后完成验证报告。结论明确,验证报告按时完成审批。4、再验证及时充分;5、针对性强,具有可操作性;6、负责验证月总结、年总结以及验证过程中6、按时按要求完成总结,归档验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等;7、及时准确,对生产和检验有指导意义。8、及时准确,确保其正常使用。按时完成研发项目;项目性工作验证项目;生产质量问题的分析。完成相关研发试验,提供相应数据,组织报批资料,取得相应的批件;完成验证方案,进行验证试验,完成验证报告;提供分析结论,指导问题的解决。

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各区域QA工作职责分解

QA主管工作序号工作内容123在经理的直接管理下,严格执行公司的各种文件,对产品的质量保证工作负责;起草质量保证的相关文件,做好GMP文件的复制、下发、回收和销毁等工作;对成品放行前的有关记录进行审核,包括物料、中间体及成品的检验结果,批生产记录、监控记录等,合格后填写产品放行通知单,报质量经理审核;复制、下发、回收、销毁记录表相关记录表格成品放行通知单456789101112131415

安排对物料、中间产品和成品进行取样、留样及送检工作按规程要求定期安排对洁净区环境进行监测,对工艺用水进行检查,并收集整理相关检查记录和报告;会同相关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估,并及时汇报评估结果收集整理原料、中间产品及成品的稳定性考察资料,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据了解生产车间进度环境监测检查计划及记录工艺用水检查计划及记录主要原物料供应商质量体系评估报告稳定性考察资料包含:对生产过程进行监控,及时准确的解决生产中的任何异常情况及时解决生产中的质量问题对QA人员进行培训和考核,不断提高业务能力和工作效率;对当月、当年的质量情况进行汇总并填写质量月报表或质量年报表负责产品不良反应及质量投诉处理,并按要求定期向不良反应中心报告负责经批准可返工的退货或不合格品返工通知单的填写;协助审核包装样稿;完成领导交办的其它工作QA人员的培训计划及记录质量月报表质量年报表不良反应报表在何时上报?返工通知单了解注册文件

档案留样管理员序号工作内容1负责本部门须存档的资料的管理,如GMP文件、批记录、质量档案、供应商档案、生产过程相关记录、质量管理相关记录等相关记录表格批记录存档登记表、供应商档案目录、生产234567891011负责部门数据库的录入和管理,为质量管理提供依据负责原料请验单的接收登记后交QA取样负责留样的管理,登记样品数量,按时送检等;负责接收所有供应商小样并进行登记负责收集整理投诉记录、退货记录、销售记录、不合格品处理记录等负责质检报告、放行通知单等的发放;定期整理资料室、档案室和留样室卫生,对需要销毁的记录和留样及时提出申请并做好相关记录协助审核包装样稿,并对签字样稿归档,同时制作外包材标准样发放至相关部门完成领导交办的其它工作。录入何种数据?请验单接收登记表A、留样记录登记表:出厂成品批批留样、留样数量为1次化测的2倍接收供应商小样登记记录投诉记录、退货记录、销售记录、不合格品处理记录的档案登记表质量报告、放行通知单的发放记录文件、留样样品销毁申请单及相关记录签字样稿归档登记记录1、留样室温湿度记录、留样使用记录、每天两次观查温湿度2、新投产的新药取连续生产的3批产品作全面留样考察,按生产日期起0、3、6、9、12、18、24、36个月分别按药典中规定的重点考察项目进行考察,作好记录,积累稳定性资料;3批以后,按一般品种要求观察。3、一般品种,每一品种每年至少抽检有13批,每年生产少于10批的,检查1批,每年生产1025批的,检查2批,每年生产多于25批的,检查3批。分别按药典中规定的考察项目进行考察,直至产品有效期后一年。4、其余留样样品只留样、不观察,待市场发现问题后核查使用。其它留样

以上检验须作好记录。5、报样品检查总结年报、查留样样品记录是否归入该批产品批记录档案中。131415

粉针车间洁净区质量监督员岗位职责序号工作内容12负责粉针车间洁净区生产过程中的质量监控工作,随时向QA主管报告产品生产过程的异常情况负责洁净区环境监测(静态、动态)、环境卫生、人员着装、个人卫生检查相关记录表格1、每次正式开始生产前必须进行沉降菌的监测2、每次进行万级洁净区或全部洁净区熏蒸后,必须检测一次沉降菌。3、34负责洁净区工艺用水、胶塞、瓶等取样工作监督检查生产车间洁净区各设备、仪器的生产工艺参数是否符合现行工艺规程,对违反现行操作规程的任何行为进行制止,并上报其上级领导56789

监督检查人员操作是否符合相应的操作规程负责生产车间洁净区当日生产使用的物料进出核对工作,对不符合质量标准的物料有权制止投入使用生产完毕后对剩余物料进行复核负责特殊情况的监督处理,对偏差进行调查负责洁净区清场检查并签发清场合格证

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负责对原辅料使用情况进行总结,给供应商审计提供资料各车间的洁净区现场监控员的具体工作内容可参见相应车间质量监控管理规程对有可能影响产品质量的一切行为有权制止负责监控区域相关记录的填写,并对生产部门的相关记录进行审核完成领导交办的其它工作一般区、固体和半固体车间、库房质量监督员

序号工作内容1负责对所有生产车间的一般生产区、固体和半固体车间的洁净区以及库房的现场监控,随时向QA主管报告产品生产过程中的异常情况;相关记录表格2345检查所负责区域的环境卫生、人员着装、个人卫生检查负责本岗位工作范围内及水站的取样工作,严格按规程准备取样工器具并进行取样送检负责一般生产区、固体和半固体车间洁净区中间体/半成品的质量控制监督检查生产使用设备、仪器的生产工艺参数是否符合现行的工艺规程,对违反现行操作规程的任何行为进行制止,并上报其上级领导67监督检查人员操作是否符合相应的操作规程负责生产车间一般生产区、固体和半固体车间洁净区当日生产使用的物料进出核对工作,对不符合质量标准的物料有权制止投入使用8生产完毕后对剩余物料进行复核,对销毁包材的过程进行监督

91011负责特殊情况的监督处理,对偏差进行调查负责一般生产区、固体和半固体车间洁净区清场检查并签发清场合格证负责包材检验(涉及理化检验由QC完成),收集整理检验记录并出具报告,定期对包装材料使用情况进行总结,给供应商审计提供资料12131415161718

负责粉针车间洁净区使用物品在车间的传递工作负责对所有不合格品的处理程序的监督、审核工作责对库房进厂物料、成品的接收、贮存、发放等全过程进行监控可执行相关文件每月至少两次对所有原辅料库、包材库、成品库进行检查,并填写相应的监控记录负责退货成品的验收检查和取样,返工时进行现场监督负责监控区域相关记录的填写,并对生产部门和库房的相关记录进行审核完成领导交办的其它工作

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